口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領域中使用的用品，而一躍變為了現實中一罩難求的日用必需品。中國作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現了幾千家的口罩生產企業。這些口罩企業有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區，希望將其的口罩投入歐盟市場，而歐盟市場的基本認證要求就是CE認證。

個人防護口罩  EU2016/425（PPE）

全球29家正規歐盟授權防護口罩CE認證機構清單

依據法規：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 個人防護指令

授權認證產品：Equipment providing respiratory system protection 提供呼吸系統保護的設備

然而這其中存在一個潛在的危機：那就是市場上部分口罩的CE證書，

可能還有1個多月就要換版了。

2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。

也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執行，它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

具體歐盟CE的醫療指令過渡時間安排如下圖所示。

需要特別指出的是：

? MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；

? 當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；

? 2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

? 原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

     可見，在MDR指令實施后，針對醫療口罩CE認證所可能帶來的七點變化。當然這也不僅僅是醫用口罩一類產品如此，在MDR指令全面實施后，針對各種醫療器械產品的CE認證其在注冊、體系或監管要求上均有顯著的不同。

2017年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）最終提案發布，2017年3月7日歐盟28個成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法規和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法規。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：分別是醫療器械指令93/42/EEC, 有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

               2017年5月5日歐盟發布Official Journal

需要特別指出的是：此次歐盟是直接發布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規去落實實施。

醫療器械法規(MDR)轉換期為3年, 2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(IVDR)轉換期為5年，將在2022年5月4日起強制實行。MDR將有源醫療器械指令（現行的90/385/EEC）納入了進來，與一般醫療器械指令（現行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現行的體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。

       1.    醫療器械的定義；

       2.    醫療器械的分類；

       3.    基本安全和性能要求；

       4.    技術文件要求；

       5.    臨床評價；

       6.    上市后監管；

       7.    Eudamed數據庫；

       8.    對NB公告機構的監管要求（新法規生效后NB將按照新的資質要求重新進行授權）；

       9.    對高風險醫療器械的新增了要求；

總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫（Eudamed）、醫療設備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。

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