一、認證條件

ISO9001認證企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。

與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：

1.ISO9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃；

2.ISO9001要求掌握信息，選擇認證機構；

3.ISO9001要求與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；

4.ISO9001要求送審質量保證手冊；

5.ISO9001要求作好現場檢查迎檢的準備工作；

6.ISO9001要求接受現場檢查，及時反饋信息；

7.ISO9001要求對不符合項組織整改；

8.ISO9001要求通過體系認證取得認證證書；

9.ISO9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；

10.ISO9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

二、認證流程

管理體系認證分為初次認證、年度監督審核和復評認證等，具體如下：

（一）初次認證

1、企業將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。

2、認證機構根據合同評審結果，按規范要求組成現場審核組；

3、審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計劃正式發給企業確認。現場審核分一二階段進行，除非非常簡單的產品和過程，如純銷售公司等，一階段可以非現場審核，一般都要進行兩個階段的現場審核。

按照現行法規規定，審核計劃需提前報國家認監委。

4、現場審核組依據標準、組織適用的法律法規和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執行標準的情況的情況審核取證。

其中第一階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證標準并有效運行,以決定推薦認證注冊等。

一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據上述的審核目的確定。

審核人日數是根據的規模的確定，ISO及國家認監委均有相應的人日數規定，現場審核的人日數必須符合要求，審核方為有效。

5、審核組根據企業申請材料、現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，并對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告

6、對于現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格后，連同現場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。

7、認證機構收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證機構總經理批準發證。

8、認證組織按合同規定交納認證費用。

9、認證機構向認證合格企業頒體系認證書，在相關網站進行公告，并同時上報國家認監委網站。

10、獲證企業如有特殊印制要求，應向認證機構提出申請并備案。

11、現場審核嚴重不滿足要求，審核組可以得出不予推薦認證注冊、暫緩推薦認證注冊等結論。也可以中途停止審核，作撤場處理。

（二）年度監督審核

年度監督審核每年一次，兩次監督審核時間之間最多不得超過12個月。

1、認證機構根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。

2、企業按合同要求繳納年度監督管理費；

3、認證機構組成審核組；

4、審核組長在現場審核前將審核組組成和審核計劃正式發給企業確認；

5、審核組按計劃進行現場審核工作。

6、審核組根據現場審核所收集到的審核證據，對照審核依據，得出審核發現，并對所有審核發現對照分析得出審核結論，撰寫審核報告

7、對于現場審核中發現的不符合，企業應在規定的時間內進行原因分析，并采取糾正措施。對于糾正措施經審核組驗證合格后，連同現場審核記錄，審核報告等資料一并提交提交認證機構技術委員會審查。

8、審核合格，認證機構，繼續保持認證注冊資格，發給監督審核結果通知書等

9、現場審核嚴重不滿足要求時，可以撤消、暫停認證組織的認證注冊資格。

（三）再認證

證書3年到期的企業，應重新填寫《認證申請書》簽訂再認證合同，進行再認證審核。除審核不分一二階段外，其它認證程序同初次認證。

三、認證材料

ISO9001體系認證咨詢所需的材料：

公司的營業執照、許可證、產品所依照的法規、標準等；

ISO9001體系審核所需的材料:

管理手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。

四、申請必備條件

1．中國企業持有"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國家相關部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由市場監督管理部門確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求，建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9001來建立質量體系），并使其有效運行。

五、證書有效期

一般，ISO9001證書有效期為3年；

但是前提是企業必須接受認證機構的監督審核，即年審；

監督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，所以叫年審；

有些企業可能比較特殊，認證機構要求6個月或者10個月要求年審一次。