醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。
自從ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng),它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái),ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求".新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō):"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。
由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充這一點(diǎn),在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"
信息安全管理要求ISO/IEC27001的前身為英國(guó)的BS7799標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)于1995年2月提
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