什么是ISO13485標準？

ISO13485中文名為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求”，由于醫(yī)療器械是一類特殊產(chǎn)品，涉及到救死扶傷、防病治病等關鍵方面，僅僅遵循ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不足夠的。因此，ISO組織制定了ISO13485：1996版標準（YY/T0287 和YY/T0288），專門為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特定要求。這些要求旨在促使醫(yī)療器械制造企業(yè)建立一套適應性更強、更專注于醫(yī)療器械安全和有效性的管理體系，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

ISO13485，采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485：2016標準重點內(nèi)容

本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

本標準在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485認證適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關產(chǎn)品范圍：

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域

1、非有源醫(yī)療設備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關服務

ISO13485認證分類小知識

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO13485認證申請的條件： 

申請人應具有明確的法律地位

申請人應具備相應的許可資質(zhì)

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）

ISO13485認證的意義：

體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾

幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心

標準中強調(diào)了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險概率